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MagyarDermaSensor annonce l'autorisation de la FDA pour son dispositif de détection du cancer de la peau alimenté par l'IA et destiné aux médecins de premier recours
DermaSensor a reçu l'autorisation de la FDA des États-Unis pour son dispositif de détection du cancer de la peau alimenté par la lumière et l'IA. La lumière est projetée sur les zones suspectes de la peau et la lumière diffusée par les cellules de la peau est soigneusement analysée par des algorithmes alimentés par l'IA. Le DermaSensor permet aux médecins qui ne sont pas dermatologues de diagnostiquer rapidement les cancers de la peau les plus courants avec un degré de confiance élevé.
Le cancer de la peau est courant : . Plus de 100 000 nouveaux cas de mélanome sont diagnostiqués chaque année en Amérique diagnostiqués chaque année en Amérique. Comme pour tous les cancers, la détection et le traitement précoces sont la clé d'un taux de survie élevé. Bien que les médecins de famille reçoivent une formation de base sur la détection du cancer de la peau, ils ne sont pas des dermatologues spécialisés dans les maladies de la peau, et la précision de la détection est donc plus faible chez les médecins de famille.
Le DermaSensor utilise la spectroscopie de diffusion élastique pour examiner les cellules de la peau à l'aide de la lumière. Lorsque la lumière rebondit sur les différents types de cellules et est renvoyée vers le capteur, l'appareil doté d'une intelligence artificielle détecte d'infimes différences dans la diffusion de la lumière afin de détecter le cancer avec précision.
L'appareil portatif a détecté les tumeurs malignes avec autant de précision que les biopsies cutanées invasives dans environ 95 % des cas dans le cadre d'une étude portant sur 1028 patients et 22 sites. Il est important de noter que l'appareil a permis aux médecins de réduire le nombre de cancers non détectés de 18 % à 9 % du temps.
Les médecins intéressés peuvent s'inscrire sur la liste d'attente du DermaSensor dès aujourd'hui mais en attendant, pourquoi ne pas réduire votre risque de cancer de la peau avec un écran solaire à large spectre(comme celui-ci sur Amazon).
Source(s)
La FDA autorise le premier dispositif médical basé sur l'IA à détecter les trois cancers cutanés courants (mélanome, carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
17 janvier 2024
MIAMI-(BUSINESS WIRE)-DermaSensorInc. annonce l'autorisation de la FDA pour son système d'évaluation du cancer de la peau en temps réel et non invasif. Pour la première fois, les 300 000 médecins de premier recours aux États-Unis peuvent désormais être équipés pour effectuer des tests quantitatifs sur place pour tous les types de cancer de la peau. L'amélioration de l'identification du cancer de la peau dans le cadre des soins primaires vise à accélérer l'accès des patients aux soins nécessaires.
Un Américain sur cinq sera atteint d'un cancer de la peau avant l'âge de 70 ans, et le coût annuel du traitement des cancers de la peau aux États-Unis est estimé à 8,1 milliards de dollars, avec environ 5,5 millions de nouveaux cas chaque année. La bonne nouvelle, c'est que 99 % des cancers de la peau, y compris la forme la plus mortelle, le mélanome, peuvent être guéris s'ils sont détectés à un stade précoce. L'accès à la dermatologie est difficile, en particulier dans les zones rurales, ce qui rend d'autant plus vital le fait de donner aux soins primaires les moyens d'identifier les cas qui méritent d'être adressés à un spécialiste.
Les médecins de premier recours sont au premier plan de la prestation des soins de santé, car ils traitent des problèmes médicaux divers et de plus en plus nombreux, tout en jouant un rôle essentiel dans l'identification précoce des maladies. Jusqu'à présent, les options limitées des médecins de premier recours pour évaluer les grains de beauté suspects étaient l'œil nu ou l'examen visuel agrandi des lésions, qui dépendent tous deux de la formation clinique et du jugement subjectif.1 Mais désormais, les médecins peuvent utiliser la technologie de spectroscopie alimentée par l'IA du DermaSensor pour évaluer de manière non invasive les caractéristiques cellulaires et subcellulaires d'une lésion en question en vue de détecter un cancer de la peau. L'appareil portatif sans fil fournit ensuite un résultat immédiat et objectif à l'aide d'un algorithme approuvé par la FDA.
L'étude pivot de la FDA portant sur plus de 1 000 patients, dirigée par la Mayo Clinic dans 22 centres d'étude afin de valider les performances de l'appareil, a montré que l'appareil avait une sensibilité de 96 % pour l'ensemble des 224 cancers de la peau. Un résultat négatif avait 97 % de chances d'être bénin pour tous les cancers de la peau.2 Dans une étude d'utilité clinique complémentaire menée auprès de 108 médecins, le dispositif DermaSensor a permis de réduire de moitié le nombre de cancers de la peau non détectés (de 18 % à seulement 9 %), augmentant ainsi la précision et la confiance des médecins dans l'évaluation des lésions cancéreuses.3
"Nous entrons dans l'âge d'or de l'intelligence artificielle prédictive et générative dans le domaine de la santé, et ces capacités sont associées à de nouveaux types de technologies, comme la spectroscopie et le séquençage génétique, afin d'optimiser la détection des maladies et les soins", a déclaré Cody Simmons, cofondateur et directeur général de DermaSensor. "Équiper les médecins de famille, les cliniciens les plus nombreux dans le pays, pour mieux évaluer le cancer le plus répandu dans le pays est un besoin majeur de la médecine qui n'est pas satisfait depuis longtemps. Alors que des dizaines d'entreprises ont tenté de résoudre ce problème au cours des dernières décennies, nous sommes honorés d'être le premier dispositif autorisé par la FDA à fournir aux médecins de famille un outil automatisé pour l'évaluation des lésions suspectes
Les avantages sont aussi bien pour les dermatologues que pour les médecins de famille. Le DermaSensor devrait améliorer la collaboration entre les soins primaires et la dermatologie, ce qui permettra d'orienter davantage de patients atteints d'un cancer de la peau et d'établir de meilleures priorités. La société a mené 13 études cliniques au cours des dix dernières années, dont six ont fourni le soutien principal pour l'autorisation de la FDA.
"L'atteinte de cette étape médicale témoigne des 12 années et des dizaines de millions de dollars que notre société a investis dans la recherche et le développement pour mettre cette puissante technologie sur le marché", a déclaré le Dr Maurice Ferre, cofondateur et président du conseil d'administration de DermaSensor. "Nous sommes incroyablement reconnaissants à la FDA pour sa collaboration et son dévouement dans ce domaine, en commençant par notre première réunion de pré-soumission à la FDA en 2016. Après avoir commencé le recrutement des patients dans notre étude pivot de la FDA à la mi-2020, nous sommes maintenant ravis d'obtenir l'autorisation de notre soumission De Novo FDA-Breakthrough Designated."
Références
- Dinnes J, Deeks JJ, Grainge MJ, et al. Inspection visuelle pour le diagnostic du mélanome cutané chez les adultes. Base de données Cochrane des revues systématiques. 2018;12:CD013194.
- Merry SP, Chatha K, Croghan I, Nguyen VL, McCormick B, Leffel D. Performance clinique de la nouvelle spectroscopie de diffusion élastique (ESS) dans la détection du cancer de la peau : A Blinded, Prospective, Multi-Center Clinical Trial. J Clin Aesthet Dermatol 2023 April : 16(4 Suppl) : s16.
- Seiverling EV, Agresta T, Cyr P, Caines L, Nguyen VL, Chatha K, Siegel DM. Clinical Utility of an Elastic Scattering Spectroscopy Device in Assisting Primary Care Physician's Detection of Skin Cancers (Utilité clinique d'un appareil de spectroscopie par diffusion élastique pour aider les médecins de premier recours à détecter les cancers de la peau). J Clin Aesthet Dermatol 2023 April : 16(4 Suppl) : s16-17.
