GERMANTOWN, Md. --(FIL D'AFFAIRES)--Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American : SENS), une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la fabrication de systèmes de surveillance du glucose en continu (CGM) implantables à long terme pour les personnes atteintes de diabète, a annoncé aujourd'hui l'approbation du système CGM Eversense® E3 de nouvelle génération par la Food and Drug Administration (FDA). L'Eversense E3, qui comprend une technologie exclusive d'acide boronique sacrificiel (SBA) permettant d'étendre la longévité à 6 mois, devrait être mis à la disposition des patients aux États-Unis par Ascensia Diabetes Care, le partenaire commercial mondial de Senseonics, à partir du deuxième trimestre 2022.

"Le système CGM Eversense E3 est une avancée passionnante dans la gestion du diabète"

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" Nos patients diabétiques nous répètent sans cesse que ce qu'ils souhaitent, c'est un capteur de longue durée qui soit également très précis ", a déclaré Satish Garg, M.D., professeur de médecine et directeur du programme de diabète pour adultes au Barbara Davis Center de l'Université du Colorado, et chercheur principal de l'étude PROMISE1, qui a servi de base à l'approbation de la FDA. "Le système E3 d'Eversense de nouvelle génération répond à ces deux exigences. Les patients apprécieront l'excellente précision du système et la capacité du capteur à durer 6 mois. Il s'agit d'une nouvelle avancée pour les patients qui souhaitent gérer leur diabète en bénéficiant de tous les avantages du CGM Eversense avec le capteur entièrement implantable."

Le système CGM Eversense E3 offre aux patients :

• Un capteur de troisième génération entièrement implantable, avec la technologie exclusive SBA pour améliorer la longévité du capteur, démontrant une différence relative absolue moyenne (MARD) de 8,5 % dans l'étude PROMISE.
• Une durée d'utilisation du capteur de 6 mois, ce qui fait d'Eversense le système CGM le plus durable du marché, avec essentiellement deux procédures d'insertion et de retrait du capteur par an.
• L'émetteur intelligent amovible, maintenu en place par un adhésif doux à base de silicone, fournit des alertes vibratoires discrètes sur le corps et transmet les données à une application mobile qui affiche les valeurs de glucose, les tendances et les alertes.

"Prolonger encore la durée du système CGM le plus durable à 6 mois représente un énorme bond en avant pour les patients et vers notre mission de transformer des vies dans la communauté mondiale du diabète", a déclaré Tim Goodnow, PhD, président et directeur général de Senseonics. "L'examen a été retardé d'un an en raison des priorités de COVID-19 et maintenant, avec notre partenaire Ascensia, nous pouvons exécuter notre plan de lancement pour livrer le système CGM Eversense E3 aux patients américains à partir du deuxième trimestre. Nous sommes impatients de lancer les ventes d'Eversense E3 et nous pensons que, avec l'organisation commerciale CGM nouvellement dédiée d'Ascensia, le lancement du nouveau produit de 6 mois établira les bases de la croissance de notre base installée plus tard en 2022 et au-delà. "

Après l'examen prolongé au cours de COVID-19, et avec son produit de nouvelle génération maintenant approuvé aux États-Unis, la société fournit simultanément ses perspectives financières pour 2022. La société s'attend à ce que le chiffre d'affaires net mondial pour l'ensemble de l'année 2022 soit compris entre 14,0 et 18,0 millions de dollars. La société s'attend à ce que la majorité de ses dépenses pour 2022 soit consacrée à la recherche et au développement pour les essais cliniques de faisabilité et de base en cours pour des produits supplémentaires dans son pipeline de produits, y compris le début de son essai de base de 365 jours, sous réserve de l'approbation IDE. En outre, la société prévoit actuellement de déclarer des revenus non audités d'environ 4,0 millions de dollars pour le quatrième trimestre de 2021 et d'environ 13,7 millions de dollars pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 décembre 2021. Le solde non audité de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables au 31 décembre 2021 était d'environ 182 millions de dollars. La société prévoit de communiquer ses résultats financiers complets du quatrième trimestre et de l'exercice 2021 après la clôture du marché le mardi 1er mars 2022. Les résultats financiers préliminaires décrits dans le présent document n'ont pas été audités et sont susceptibles d'être ajustés en fonction de l'achèvement par la Société des processus de clôture financière de fin d'exercice.

" Le système CGM Eversense E3 constitue une avancée passionnante dans la gestion du diabète ", a déclaré Francine Kaufman, M.D., médecin en chef de Senseonics. "Nous pensons que les patients et les prestataires attendent cette avancée. Je souhaite profiter de cette occasion pour remercier les chercheurs de l'étude PROMISE, les participants à l'étude et l'équipe de Senseonics pour nous avoir aidés à atteindre cette étape importante, ainsi que la diligence des examinateurs de la FDA dans cet environnement difficile. Nous sommes impatients de commencer à mettre ce produit de nouvelle génération à la disposition des personnes atteintes de diabète aux États-Unis. "

Les patients qui souhaitent commencer à utiliser Eversense dès aujourd'hui peuvent s'inscrire à l'adresse suivantewww.eversensediabetes.com/get-started-todayet seront parmi les premiers à être informés de la disponibilité commerciale d'Eversense E3. Les médecins, les infirmières praticiennes et les assistants médicaux désireux de proposer le système Eversense CGM à leurs patients peuvent s'inscrire à l'adresse suivantewww.ascensiadiabetes.com/eversense/become-a-provider/register/. Ou contacter le 844-SENSE4U (844-736-7348) pour en savoir plus sur le premier et le seul système CGM implantable à long terme.

À propos d'Eversense

Le système de surveillance continue du glucose (SCG) Eversense® E3 est indiqué pour mesurer continuellement les niveaux de glucose pendant une période allant jusqu'à 6 mois chez les personnes diabétiques âgées de 18 ans et plus. Le système est indiqué pour remplacer les mesures de la glycémie par autopiqueur pour les décisions relatives au traitement du diabète. Les mesures de la glycémie par piqûre de doigt sont toujours nécessaires pour l'étalonnage et lorsque les symptômes ne correspondent pas aux informations du CGM ou lors de la prise de médicaments de la classe des tétracyclines. Les procédures d'insertion et de retrait du capteur sont effectuées par un fournisseur de soins de santé formé et certifié. Le système CGM Eversense est un dispositif délivré sur ordonnance ; les patients doivent s'adresser à leur prestataire de soins de santé pour en savoir plus. Pour des informations importantes sur la sécurité, voirwww.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/.

À propos de Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. est une société de technologie médicale axée sur le développement et la fabrication de produits de surveillance du glucose conçus pour transformer la vie des diabétiques dans le monde entier grâce à une technologie de gestion du glucose implantable différenciée et à long terme. Les systèmes CGM de Senseonics, Eversense®, Eversense® XL et Eversense® E3 comprennent un petit capteur inséré complètement sous la peau qui communique avec un émetteur intelligent porté par-dessus le capteur. Les données de glucose sont automatiquement envoyées toutes les 5 minutes à une application mobile sur le smartphone de l'utilisateur.

Déclarations prospectives

Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant les attentes, les plans et les perspectives futures de Senseonics, y compris les projections de revenus de 2022, les déclarations concernant les informations financières préliminaires non auditées de la société pour le quatrième trimestre de 2021 et l'année complète se terminant le 31 décembre 2021, les déclarations concernant le calendrier du lancement commercial du produit Eversense E3, les déclarations concernant l'acceptation par les patients et les prestataires du produit Eversense et de ses attributs, les déclarations concernant les résultats futurs pour les patients, les déclarations concernant la croissance de la base installée d'utilisateurs d'Eversense, les déclarations concernant les plans de recherche et d'étude futurs, et d'autres déclarations contenant les mots "croire", "s'attendre à", "avoir l'intention de", "peut", "projets", "sera", "prévu", et d'autres expressions similaires, constituent des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prévisionnelles en raison de divers facteurs importants, notamment les incertitudes inhérentes au lancement commercial et à l'expansion commerciale d'une nouvelle génération du produit Eversense, les incertitudes inhérentes à la transition des responsabilités de commercialisation vers Ascensia et ses initiatives commerciales, les incertitudes liées aux processus de développement et d'approbation réglementaire et au calendrier du produit E3 en Europe, les incertitudes liées aux processus et décisions des assureurs, des autorités réglementaires et administratives, les incertitudes liées à la durée et à la gravité de la pandémie de COVID-19, ainsi que d'autres facteurs exposés dans les facteurs de risque détaillés dans le rapport annuel de Senseonics sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et dans les autres documents déposés par Senseonics auprès de la SEC sous le titre " Facteurs de risque ", ainsi que les facteurs mentionnés dans le rapport courant de Senseonics sur le formulaire 8-K déposé auprès de la SEC le 11 février 2022.

Les informations financières préliminaires présentées dans ce communiqué de presse sont soumises à l'achèvement du processus d'audit de la société et sont susceptibles d'être modifiées. Les résultats préliminaires estimés inclus dans ce communiqué de presse ne doivent pas être considérés comme un substitut aux états financiers annuels de la Société préparés conformément aux principes comptables généralement reconnus aux États-Unis. Il n'y a aucune garantie que les résultats préliminaires estimés seront réalisés, et nous vous conseillons de ne pas vous fier indûment aux informations financières préliminaires, qui reflètent les attentes actuelles de la direction et les résultats d'exploitation prévus, lesquels sont soumis à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres facteurs susceptibles de faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels, les tendances du marché ou les résultats de l'industrie diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. En outre, les déclarations prévisionnelles incluses dans ce communiqué de presse représentent le point de vue de Senseonics à la date du présent document. Senseonics prévoit que des événements et des développements ultérieurs feront évoluer son point de vue. Cependant, bien que Senseonics puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles à un moment donné dans le futur, Senseonics décline spécifiquement toute obligation de le faire, sauf si la loi l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant l'opinion de Senseonics à toute date ultérieure à la date du présent document.

¹Garg SK, MD, Liljenquist D, Bode B, et al. Evaluation de la précision et de la sécurité de la nouvelle génération du système de surveillance continue du glucose Eversense implantable jusqu'à 180 jours à long terme : The PROMISE Study. DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS 24;2 : 2022 DOI : 10.1089/dia.2021.0182