Les problèmes de dosage de la pompe à insuline MiniMed série 600, qui mettent la vie en danger, ont conduit la FDA à envoyer une lettre d'avertissement concernant le contrôle de la qualité

La FDA a envoyé une lettre d'avertissement officielle https://news.medtronic.com/2021-12-15-Medtronic-Diabetes-receives-FDA-warning-letter à l'énorme entreprise de dispositifs médicaux Medtronic plc. La lettre récemment reçue a fustigé l'entreprise pour "l'inadéquation des exigences spécifiques du système de qualité des dispositifs médicaux". La lettre de la FDA fait suite à une inspection minutieuse de la division de gestion du diabète, de fabrication et de vente de Medtronic, basée à Northridge. L'une des questions les plus perturbantes découle de la décision de l'entreprise de rappeler les pompes à insuline MiniMed 600 Series, qui a été initiée pour la première fois en novembre 2019, et qui a finalement conduit à l'inspection de la FDA.

Fin 2019, les pompes à insuline MiniMed 630G et MiniMed 670G ont dû être rappelées en raison d'un problème lié à la bague de retenue transparente. Apparemment, certains de ces appareils vitaux avaient des anneaux cassés ou manquants, ce qui aurait pu conduire les utilisateurs à recevoir soit trop, soit trop peu d'insuline. Ce problème pouvant provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang), on comprend pourquoi la FDA ( ) a classé ce rappel dans la catégorie 1 comme un rappel de classe 1 : "L'utilisation de ces dispositifs peut entraîner des blessures graves ou la mort"

Cependant, Medtronic a récemment élargi la portée du rappel, par mesure de sécurité, pour inclure toutes les pompes à insuline de la série MiniMed 600 qui ont un anneau de retenue transparent (certaines unités ont un anneau de retenue noir mis à jour qui fonctionne correctement). La société a mis à la disposition des utilisateurs un formulaire de vérification en ligne du numéro de série https://www.medtronicdiabetes.com/retainer-ring-serial-number-look-up/ et propose des remplacements pour les pompes potentiellement défectueuses. En réponse à la lettre d'avertissement de la FDA, Medtronic a déclaré qu'elle "utilisera les ressources de l'ensemble de l'entreprise et fera appel à des experts externes" pour améliorer les contrôles de qualité.

Il a été rapporté sur https://www.youtube.com/watch?v=lvzcpK3Y3UQ que plus de 322 000 appareils étaient concernés par le rappel et qu'au moins une personne était décédée à la suite de la rupture ou de l'absence de l'anneau de retenue de la pompe à insuline MiniMed 600 Series. Les personnes souffrant de diabète de type 1 et qui dépendent d'un dispositif Medtronic pour leurs doses d'insuline doivent s'assurer qu'il ne s'agit pas d'un modèle de la série MiniMed 600 dont l'anneau de retenue transparent pourrait être défectueux. Si c'est le cas, le conseil https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-recalls-minimed-insulin-pumps-incorrect-insulin-dosing est de cesser d'utiliser la pompe et de contacter Medtronic tout en recourant à des injections d'insuline manuelles

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