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Movano annonce le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'Evie Ring auprès de la FDA et le report de la date de lancement

Une demande 501(k) a été déposée auprès de la FDA pour l'anneau Movano Evie. (Source de l'image : Movano)
Une demande 501(k) a été déposée auprès de la FDA pour l'anneau Movano Evie. (Source de l'image : Movano)
Movano a soumis un 510(k) à la FDA pour son anneau Evie, une première pour la marque. Le dossier comprend des données démontrant la précision des capteurs de fréquence cardiaque et de SpO2 de l'appareil. Toutefois, la date de dépôt plus tardive que prévu a conduit à l'annonce d'un retard dans le lancement du produit.
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Movano a annoncé sur https://www.prnewswire.com/news-releases/movano-health-achieves-major-milestone-with-first-fda-filing-for-evie-rings-pulse-oximeter-301892244.html son premier dépôt auprès de la FDA pour le futur anneau Evie. L'entreprise a récemment soumis une notification 510(k) de précommercialisation, qui est actuellement examinée par l'agence. Le dossier comprend des données relatives aux performances du dispositif portable, issues des récentes expériences de Movano.

Par exemple, une étude menée avec l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) a montré que le moniteur de SpO2 avait une marge d'erreur de 2 %, et un autre essai a démontré que le moniteur de fréquence cardiaque était précis à 1 BPM près ; ces deux résultats dépassent les exigences minimales de la FDA. Outre la mesure de la SpO2, de la fréquence cardiaque au repos et de la variabilité de la fréquence cardiaque, le gadget permettra de suivre la fréquence respiratoire, la variabilité de la température de la peau, l'activité, le sommeil et l'humeur. Les données collectées par le dispositif portable seront consultables dans une application associée, l'objectif de l'entreprise étant de fournir des informations facilement compréhensibles.

Movano a annoncé une date de lancement en septembre pour son Evie Ring aux États-Unis au début de l'année. Toutefois, compte tenu de la soumission plus tardive que prévu à la FDA, l'entreprise vise maintenant à lancer le dispositif en novembre, quelque temps avant le Black Friday. Bien que la date exacte de lancement du dispositif portable de suivi de la santé reste à déterminer, la marque a confirmé qu'il serait vendu au prix de 269 USD, sans abonnement mensuel.

La bague Evie de Movano. (Source de l'image : Movano)
La bague Evie de Movano. (Source de l'image : Movano)

Source(s)

MovanopR Newswire (1 et 2), Wareable

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Polly Allcock, 2023-08-15 (Update: 2023-08-15)